Intruduzioni à e Prublemi di Prudizzioni di U Bè Core (cGMP)

Reguli da a FDA, cGMPs sò esencialmenti à u Sucess Business

In i Stati Uniti, Prudizzioni di Bè Cumunità di Manifattura (cGMP) sò a regulazione formale di l'Amministrazione di Food and Drug Administration (FDA) in quantu à u disignu, u monitore, u cuntrollu è u mantenimentu di i prucessi di fabrica è facilità. A parola "current" hè aghjuntu à u signalu à e imprese chì avianu bisognu à esse date cù l'ultime tecnulugia, ùn pudianu micca invià à ciò chì era una pratica bona di ottanta anni.

I cGMPs siguunu di i cumpagnii farmaceutichi è biotecnologichi per assicurà chì i so articuli sò prudutti ind'i duminii specifichi, cumpresa l'identità, forza, qualità è purezza. I Prutizzioni di Prudentificazioni sò regulati da a Food and Drug Administration (FDA).

Ci hè una quantità di regulazione federale chì si tratta à cGMP chì, se ùn seguita, pò causà penalità criminal. Ci hè duie reguli specifichi chì liganu à pruduttori farmacèutici, una per i prudutti biològichi, è un regulamentu chì regule u registragii elettroni è e firmi elettronichi.

In un eccessu di prudenza, certi cumpagni anu optu per adopranu pratiche, prucessi è sistemi di gestisce i risichi chì si passeranu sopra i cudi a regulazione cGMP.

U Code of Federal Regulations (CFR)

U Code of Federal Regulations (CFR) hè una codificazione di e reguli generale è permanente di u guvernu federale. U CFR cuntene u testu in u cumpletu tutale di e regulamentu chì sò infurzati da l'agenzii federali.

U CFR hè divisu in 50 titulu chì rapprisentanu aspetti vastu sottumessu à e normi Federali. Ogni titulu divenu in capulazioni chì sò assuciati à diversi l'agenzii chì emissianu regulamenti pertenu in questa larga temeraria. Ogni capitulu hè divisu in parti chì aghjustanu i reguli regulatori specifichi. Ogni parti o subparte hè divisu in secumenti - a unità basica di a CFR.

In ocasioni e sezzioni sò sdividiti più in i paragrafi è sottunezzione. Quessi citta in l'infurmazioni specifiche in a CFR sò generalmente furnita in u livellu di a seccione.

CGMP è a Industria Farmaceutica

I CFR's chì liganu à cGMP in l'imprese farmaceutica è biotecnologica sò:

• 21 CFR Part 210 - Prudenti cumpagnie di pruduttu urientale in Manifattura, Ipproċessar, Ippakkadore, o Holding of Drugs; Partitu Generale
• 21 CFR Part 211 - Prudenti cumpagnie di Bove Pruduttoghju per i Purgatori Finit
• 21 CFR Part 600 - Biologicu Prodotti: General
• 21 CFR Part 11 - Elettronici; Signaturesi Elettroniques

In generale, 21 CFR Part 210 règule cGMP pè a fabricazione, processazione, embiu, o tenimentu di droga. Part 210 compresi i difinizzioni chì sò usati in i reguli, cum'è batch, lotu, etc.

A 21 CFR Part 211 hè per cGMP per a farma finica. Per esempiu, una licenza di licenza di licenza in un dispunìbule di plastica hè struitu da a Parti 210, ma una piglia chì spalle è aprile dopu chì a nave puderebbe spertu da a Parte 211.

21 CFR Part 600 hè in relazione cù Prodotti Biologichi è cuntene definizione chjave, stabilimentu stàndardu, esempii di stallazione di stabilimentu è esse invidieve infurmazioni avversi.

21 CFR Part 11 cuntene i guasgii nantu à e ducumenti elettroni è e firmi elettronichi. Part 11 definisce i criterii sottu chì i registri elettroni è e firmi elettronicu sò cunziddi chì sò credibuli, affidati è equivalenti à i registri stampati. Part 11 applica ancu à i sottomissjonijiet fattu à a FDA in u formatu elettroniche.